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膵臓疾患治療剤事件

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平成10(受)153 医薬品販売差止請求事件
平成11年04月16日 最高裁判所第二小法廷 判決 棄却 大阪高等裁判所
判決文全文→http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/js_20100319120616825619.pdf

結論

  • ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品についての特許権を有する場合において、第三者が、特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする医薬品(以下「後発医薬品」という。)を製造して販売することを目的として、その製造につき薬事法14条所定の承認申請をするため、特許権の存続期間中に、特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し、これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは、特許法69条1項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり、特許権の侵害とはならないものと解する。

【コンパクト】

後発医薬品について薬事法14条所定の承認申請に必要な試験は、69条1項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たると解する。

理由

  • 1 特許制度は、発明を公開した者に対し、一定の期間その利用についての独占的な権利を付与することによって発明を奨励するとともに、第三者に対しても、この公開された発明を利用する機会を与え、もって産業の発達に寄与しようとするものである。このことからすれば、特許権の存続期間が終了した後は、何人でも自由にその発明を利用することができ、それによって社会一般が広く益されるようにすることが、特許制度の根幹の一つであるということができる。
  • 2 薬事法は、医薬品の製造について、その安全性等を確保するため、あらかじめ厚生大臣の承認を得るべきものとしているが、その承認を申請するには、各種の試験を行った上、試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければならないとされている。後発医薬品についても、その製造の承認を申請するためには、あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要する点では同様であって、その試験のためには、特許権者の特許発明の技術的範囲に属する化学物質ないし医薬品を生産し、使用する必要がある。もし特許法上、右試験が特許法69条1項にいう「試験」に当たらないと解し、特許権存続期間中は右生産等を行えないものとすると、特許権の存続期間が終了した後も、なお相当の期間、第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果となる。この結果は、前示特許制度の根幹に反するものというべきである。
  • 3 他方、第三者が、特許権存続期間中に、薬事法に基づく製造承認申請のための試験に必要な範囲を超えて、同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産し、又はその成分とするため特許発明に係る化学物質を生産・使用することは、特許権を侵害するものとして許されないと解すべきである。そして、そう解する限り、特許権者にとっては、特許権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益は確保されるのであって、もしこれを、同期間中は後発医薬品の製造承認申請に必要な試験のための右生産等をも排除し得るものと解すると、特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが、これは特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものといわなければならない。

【コンパクト】

  • ①「特許制度の根幹」として一定期間の独占権の付与があり、逆にこの一定期間が終了した後は、何人でも自由に発明を利用できなければならず、
  • ②後発品の試験が69条1項の試験に当たらないとすると、独占期間を延長するのと同じ結果となって、特許制度の根幹に反するからである。
  • 参考文献:特許判例百選 第4版 (別冊ジュリスト209号)

出題年度

科目 出題年度
短答試験 平成25年
論文試験
口述試験

解説

 後発医薬品の製造が、69条1項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり、特許権侵害を構成しないというもの。理由は長いため、上記の特許判例百選に掲載されていた弁護士片山英二氏の理由付けがコンパクトにまとまっており、弁理士試験で使用しても差し支えないと思われる。

判決文全文

         主    文

本件上告を棄却する。
上告費用は上告人の負担とする。
理    由
上告代理人高坂敬三、同夏住要一郎、同鳥山半六、同岩本安昭、同阿多博文、同
田辺陽一の上告受理申立て理由について
一 本件訴訟は、化学物質及びそれを有効成分とする医薬品についての特許権を有
していた上告人が、被上告人において、右特許発明に係る医薬品と有効成分、分量、
用法、用量、効能、効果等が同一の医薬品(以下「被告製剤」という。)につき薬
事法一四条所定の製造承認申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うた
め、右特許権の存続期間中に被告製剤を生産し、使用した行為が右特許権の侵害に
当たるとして、被告製剤の販売の差止め及び損害賠償を請求するものである。これ
に対し、被上告人は、右行為が特許法六九条一項の「試験又は研究のためにする特
許発明の実施」に当たること等を理由に、上告人の特許権を侵害したものではない
と主張している。
二 【要旨】ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品についての特許権
を有する場合において、第三者が、特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬
品と有効成分等を同じくする医薬品(以下「後発医薬品」という。)を製造して販
売することを目的として、その製造につき薬事法一四条所定の承認申請をするため、
特許権の存続期間中に、特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産
し、これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは、
特許法六九条一項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり、
特許権の侵害とはならないものと解するのが相当である。その理由は次のとおりで
ある。
– 1 –
1 特許制度は、発明を公開した者に対し、一定の期間その利用についての独占的
な権利を付与することによって発明を奨励するとともに、第三者に対しても、この
公開された発明を利用する機会を与え、もって産業の発達に寄与しようとするもの
である。このことからすれば、特許権の存続期間が終了した後は、何人でも自由に
その発明を利用することができ、それによって社会一般が広く益されるようにする
ことが、特許制度の根幹の一つであるということができる。
2 薬事法は、医薬品の製造について、その安全性等を確保するため、あらかじめ
厚生大臣の承認を得るべきものとしているが、その承認を申請するには、各種の試
験を行った上、試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければならないとされ
ている。後発医薬品についても、その製造の承認を申請するためには、あらかじめ
一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要する点では同様であって、その試験
のためには、特許権者の特許発明の技術的範囲に属する化学物質ないし医薬品を生
産し、使用する必要がある。もし特許法上、右試験が特許法六九条一項にいう「試
験」に当たらないと解し、特許権存続期間中は右生産等を行えないものとすると、
特許権の存続期間が終了した後も、なお相当の期間、第三者が当該発明を自由に利
用し得ない結果となる。この結果は、前示特許制度の根幹に反するものというべき
である。
3 他方、第三者が、特許権存続期間中に、薬事法に基づく製造承認申請のための
試験に必要な範囲を超えて、同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産し、又はそ
の成分とするため特許発明に係る化学物質を生産・使用することは、特許権を侵害
するものとして許されないと解すべきである。そして、そう解する限り、特許権者
にとっては、特許権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益は確保されるの
であって、もしこれを、同期間中は後発医薬品の製造承認申請に必要な試験のため
の右生産等をも排除し得るものと解すると、特許権の存続期間を相当期間延長する
– 2 –
のと同様の結果となるが、これは特許権者に付与すべき利益として特許法が想定す
るところを超えるものといわなければならない。
三 以上のとおりであるから、原審の適法に確定した事実関係の下においては、所
論の被上告人の行為は特許法六九条一項にいう「試験又は研究のためにする特許発
明の実施」に当たると解すべきであって、上告人の特許権を侵害したものというこ
とはできない。原審の判断は、結論において正当である。論旨は、独自の見解に立
って原判決を論難するものであり、採用することができない。
よって、裁判官全員一致の意見で、主文のとおり判決する。
(裁判長裁判官 河合伸一 裁判官 福田 博 裁判官 北川弘治 裁判官 亀山
継夫)
– 3 –

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